ビソプロロール フマル 酸 塩 錠 2.5 mg。 ビソプロロール:メインテート

ビソプロロールフマル酸塩錠2.5mg「トーワ」の添付文書

ビソプロロール フマル 酸 塩 錠 2.5 mg

ビソプロロール:メインテート スポンサード リンク 成分(一般名) : ビソプロロール フマル酸塩 製品例 : メインテート錠0. 高血圧症のほか、狭心症や不整脈、慢性心不全の治療に用います。 作用 心拍をおさえ心臓を休ませる作用があります。 これにより心臓の拍動がおさえられ、血圧が下がります。 高血圧症のほか、狭心症や不整脈(頻脈)の治療にも用います。 本来、心不全には禁忌なのですが、病状によっては有効なことが分かってきました。 心臓の負担が軽くなり、予後の改善(長生き)につながる可能性があるのです。 そのため、心筋症や一部の慢性心不全に対し、専門医により慎重に使用されることがあります。 同系のなかでは以下のような特徴をもちます。 気管支への影響が少く、喘息を誘発する危険性が比較的低いと考えられます。• ISA-:内因性の交感神経刺激作用がありません。 この特性は、心臓への無用な刺激がないことを意味し、心臓を純粋に休ませるのに好都合です。 一方で、徐脈作用が強く、心不全の発現に注意が必要です。• 水溶性:吸収や代謝が遅く、多くは腎臓から直接排泄されます。 また、脳内に入りにくいので、気分の変調など中枢性の副作用が少ないと考えられます。• 半減期が長く、持続性があります。 服用回数は、通常1日1回だけです。• 心不全に対する有効性が海外での臨床試験で確認されており、ヨーロッパを中心に心不全の治療に広く用いられています。 もともと、日本では適応外でしたが、2011年に公知申請という特例扱いで、慢性心不全の効能が正式に認められました。 注意 【診察で】• 持病やアレルギーのある人、また妊娠中の人は、医師に伝えておきましょう。• 服用中の薬は、医師に伝えてください。 【注意する人】 病気によっては、かえって病状を悪化させるおそれがあります。 急性心不全や喘息、レイノー症状のある人は基本的に禁忌です。 糖尿病の人では、血糖降下薬の副作用(低血糖)がでやすくなるので注意してください。 高齢の人も徐脈や心不全を起こしやすいので、少量より開始するなど慎重に用います。 適さないケース..急性心不全、重い心臓の刺激伝導障害や徐脈、重い末梢循環障害、未治療の褐色細胞腫、妊娠中の人など。• 注意が必要なケース..喘息のある人、気管支炎や肺気腫で気管支けいれんのおそれがある場合、心臓の刺激伝導障害や徐脈、末梢循環障害(レイノー症状)、糖尿病、過度の低血圧、異型狭心症、乾癬、腎臓や肝臓の悪い人、高齢の人など。 【飲み合わせ・食べ合わせ】 飲み合わせに注意する薬がたくさんあります。 飲み合わせによっては、副作用がでやすくなります。 服用中の薬は、医師に報告しておいてください。 高血圧の薬のジルチアゼム(ヘルベッサー)やベラパミル(ワソラン)、心臓の薬のジギタリス薬、抗不整脈薬、あるいは多発性硬化症治療薬のフィンゴリモド(ジレニア)などと併用すると徐脈を起こしやすくなります。• 糖尿病の薬の副作用(低血糖)を強めるおそれがあります。• 鎮痛薬との併用により、降圧作用が弱まる可能性があります。 【使用にあたり】• 決められた飲み方、服用量を守ってください。• 慢性心不全に用いる場合は、ごく少量から開始し、段階的に増量していきます。 症状によっては、入院して医師の管理下で治療を開始します。• 自分だけの判断で、量を減らしたり、飲むのをやめてはいけません。 急に中止すると、狭心発作など反発的な症状を起こすおそれがあります。 中止するときは、医師の判断で徐々に減量するようにします。• 飲み忘れにも注意してください。 万一飲み忘れた場合、2回分を同時に飲んではいけません。 【検査】 心電図検査や血液検査を定期的に受ける必要があります。 【食生活】• 血圧が下がり、めまいを起こすことがあります。 車の運転や高所での危険な作業には十分注意してください。• 本態性高血圧症では、生活習慣の見直しも大切。 減塩などの食事療法、運動療法、肥満があれば体重を落とすだけでも血圧が下がるものです。 軽い高血圧であれば、薬をやめられることもあります。 できたら簡易血圧計で自宅で血圧測定をおこない、適切に血圧がコントロールされているかチェックすることをおすすめします。 効能 【効能A(錠2. 本態性高血圧症(軽症〜中等症)• 狭心症• 心室性期外収縮 【効能B(錠0. 虚血性心疾患又は拡張型心筋症に基づく慢性心不全 【効能C(錠2. なお、年齢、症状により適宜増減する。 【効能B】 通常、成人はビソプロロールフマル酸塩として、1日1回0. 625mg経口服用から開始する。 1日1回0. 625mgの用量で2週間以上経口服用し、忍容性がある場合には、1日1回1. 25mgに増量する。 その後忍容性がある場合には、4週間以上の間隔で忍容性をみながら段階的に増量し、忍容性がない場合は減量する。 用量の増減は1回服用量を0. 625、1. 25、2. 5、3. 75又は5mgとして必ず段階的に行い、いずれの用量においても、1日1回経口服用とする。 通常、維持量として1日1回1. 25〜5mgを経口服用する。 なお、年齢、症状により、開始用量は更に低用量に、増量幅は更に小さくしてもよい。 また、患者の本剤に対する反応性により、維持量は適宜増減するが、最高服用量は1日1回5mgを超えないこと。 【効能C】 通常、成人はビソプロロールフマル酸塩として、1日1回2. 5mg経口服用から開始し、効果が不十分な場合には1日1回5mgに増量する。 なお、年齢、症状により適宜増減するが、最高服用量は1日1回5mgを超えないこと。 医師の指示を必ずお守りください。 副作用 飲み始めに、体がだるくなったり、めまいを感じることがあります。 軽ければたいてい心配いりませんが、ひどいときは早めに受診しましょう。 もともと喘息のある人は、喘息発作の誘発にも注意してください。 心臓の副作用として、徐脈があります。 脈が1分間に50以下になったり、息苦しさや胸苦しさが強いときは、医師に連絡してください。 とくに高齢の人は、徐脈を含め心拍数・心リズム障害を起こしやすいです。 慢性心不全の治療においては、かえって病状が悪化するおそれがあります。 ことに飲み始めや増量時に要注意。 もし、疲労や息切れ、息苦しさ、めまい、むくみや体重増加、徐脈など体調に異変が現れたなら、直ちに医師に連絡してください。 【重い副作用】 ..めったにないですが、初期症状等に念のため注意ください• 心不全、心ブロック、高度な徐脈..息苦しい、胸が苦しい、動悸、疲れやすい、むくみ、急な体重増加、脈が飛ぶ、脈が1分間50以下、めまい、気が遠くなる、失神。• 喘息発作の誘発..咳き込む、ぜいぜい息をする、息をするときヒューヒュー音がする、息切れ、呼吸しにくい。 【その他】• だるい、めまい、ふらつき• 徐脈、低血圧、むくみ• 手足の冷え、しびれ感• 目の乾燥(目がゴロゴロ、しょぼつく)• いつもと違う「おかしいな」と感じたら早めに受診してください。 まずは安心して、決められたとおりにご使用ください。

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【自家製剤加算】ビソプロロール2.5㎎錠「日医工」を半錠に分割しても算定できない

ビソプロロール フマル 酸 塩 錠 2.5 mg

通常、成人にはビソプロロールフマル酸塩として、1日1回0. 625mg経口投与から開始する。 1日1回0. 625mgの用量で2週間以上経口投与し、忍容性がある場合には、1日1回1. 25mgに増量する。 その後忍容性がある場合には、4週間以上の間隔で忍容性をみながら段階的に増量し、忍容性がない場合は減量する。 用量の増減は1回投与量を0. 625、1. 25、2. 5、3. 75又は5mgとして必ず段階的に行い、いずれの用量においても、1日1回経口投与とする。 通常、維持量として1日1回1. 25〜5mgを経口投与する。 なお、年齢、症状により、開始用量は更に低用量に、増量幅は更に小さくしてもよい。 また、患者の本剤に対する反応性により、維持量は適宜増減するが、最高投与量は1日1回5mgを超えないこと。 薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子 交感神経系に対し抑制的に作用する薬剤 レセルピン等 過剰の交感神経抑制作用(徐脈、血圧低下等)があらわれることがある。 異常が認められた場合には両剤の減量若しくは投与を中止する。 相加的に作用(交感神経抑制作用)を増強させる。 血糖降下剤 インスリン製剤 トルブタミド等 血糖降下作用が増強することがある。 また、低血糖症状(頻脈、発汗等)をマスクすることがある。 血糖値に注意し、異常が認められた場合には本剤の減量若しくは投与を中止する。 また、低血糖時に分泌されるアドレナリンにより生じる低血糖症状をマスクする。 Ca拮抗剤 ベラパミル塩酸塩 ジルチアゼム塩酸塩等 徐脈、房室ブロック、洞房ブロック等があらわれることがある。 定期的に脈拍数を測定し、必要に応じて心電図検査を行い、異常が認められた場合には、両剤の減量若しくは投与を中止する。 相加的に作用(心刺激生成・伝導抑制作用、陰性変力作用、降圧作用)を増強させる。 特にジギタリス製剤との3剤併用時には注意を要する。 ジギタリス製剤 ジゴキシン メチルジゴキシン 徐脈、房室ブロック等があらわれることがある。 定期的に心電図検査を行い、異常が認められた場合には、両剤の減量若しくは投与を中止する。 相加的に作用(心刺激生成・伝導抑制作用)を増強させる。 特にCa拮抗剤との3剤併用時には注意を要する。 クロニジン塩酸塩 グアナベンズ酢酸塩 クロニジン、グアナベンズ投与中止後のリバウンド現象(急激な血圧上昇)が増強することがある。 クロニジンを中止する場合は、あらかじめ本剤の投与中止等適切な処置を行う。 クロニジンを中止した場合、血中ノルアドレナリンが上昇する。 グアナベンズも作用機序から同様な反応が予測される。 クラスI抗不整脈剤 リン酸ジソピラミド プロカインアミド塩酸塩 アジマリン等 クラスIII抗不整脈剤 アミオダロン塩酸塩 過度の心機能抑制(徐脈、低血圧等)があらわれることがある。 臨床症状を観察し、異常が認められた場合には本剤の減量若しくは投与を中止する。 相加的に作用(交感神経抑制作用)を増強させる。 非ステロイド性抗炎症剤 インドメタシン等 本剤の降圧作用が減弱することがある。 非ステロイド性抗炎症剤は、血管拡張作用を有するプロスタグランジンの合成・遊離を阻害する。 降圧作用を有する薬剤(降圧剤、硝酸剤) 降圧作用が増強することがある。 定期的に血圧を測定し、両剤の用量を調節する。 相加的に作用(降圧作用)を増強させる。 フィンゴリモド塩酸塩 フィンゴリモド塩酸塩の投与開始時に併用すると重度の徐脈や心ブロックが認められることがある。 共に徐脈や心ブロックを引き起こすおそれがある。 副作用 日本人慢性心不全患者を対象に、承認用法・用量とは異なる用量調節方法(1日1回0. 625、1. 25、2. 93(0. 44-1. 97)]。 このうち「心不全悪化による入院」はビソプロロールフマル酸塩製剤群12例、プラセボ群9例、「心血管系の原因による死亡」はビソプロロールフマル酸塩製剤群1例、プラセボ群5例であった。 薬物動態.

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【まとめ】医薬品の販売中止(経過措置)情報ー内服バージョン2020年|チーとクルクルメモ

ビソプロロール フマル 酸 塩 錠 2.5 mg

副作用 (添付文書全文) 本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。 1.重大な副作用(頻度不明) 心不全、完全房室ブロック、高度徐脈、洞不全症候群:心不全、完全房室ブロック、高度徐脈、洞不全症候群が現れることがあるので、心機能検査を定期的に行い、このような副作用が発現した場合には減量又は投与を中止するなどの適切な処置を行う。 2.その他の副作用:副作用が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。 1).循環器:(頻度不明)徐脈、心胸比増大、房室ブロック、低血圧、動悸、心房細動、心室性期外収縮、胸痛。 2).精神神経系:(頻度不明)頭痛・頭重感、眩暈、ふらつき、立ちくらみ、眠気、不眠、悪夢。 3).消化器:(頻度不明)悪心、嘔吐、胃部不快感、腹部不快感、食欲不振、下痢。 5).腎臓・泌尿器:(頻度不明)尿酸上昇、クレアチニン上昇、BUN上昇、尿糖、頻尿。 6).呼吸器:(頻度不明)呼吸困難、気管支痙攣。 7).過敏症:(頻度不明)発疹、皮膚そう痒感。 8).眼:(頻度不明)霧視、涙液分泌減少。 9).その他:(頻度不明)倦怠感、浮腫、脱力感、気分不快感、疲労感、四肢冷感、悪寒、しびれ感、血清脂質上昇、CK上昇(CPK上昇)、糖尿病増悪。 使用上の注意 (添付文書全文) (警告) 1.慢性心不全患者に使用する場合には、慢性心不全治療の経験が十分にある医師のもとで使用する。 2.慢性心不全患者に使用する場合には、投与初期及び増量時に症状が悪化することに注意し、慎重に用量調節を行う。 (禁忌) 1.高度徐脈(著しい洞性徐脈)、房室ブロック<2〜3度>、洞房ブロック、洞不全症候群のある患者[症状を悪化させる恐れがある]。 2.糖尿病性ケトアシドーシス、代謝性アシドーシスのある患者[アシドーシスに基づく心収縮力の抑制を増強させる恐れがある]。 3.心原性ショックのある患者[心機能が抑制され、症状を悪化させる恐れがある]。 4.肺高血圧による右心不全のある患者[心機能が抑制され、症状を悪化させる恐れがある]。 5.強心薬を静脈内投与する必要のある心不全患者又は血管拡張薬を静脈内投与する必要のある心不全患者[心収縮力抑制作用により、心不全が悪化する恐れがある]。 6.非代償性心不全患者[心収縮力抑制作用により、心不全が悪化する恐れがある]。 7.重度末梢循環障害のある患者(壊疽等)[末梢血管の拡張を抑制し、症状を悪化させる恐れがある]。 8.未治療の褐色細胞腫の患者。 9.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人。 10.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。 (慎重投与) 1.気管支喘息、気管支痙攣の恐れのある患者[気管支を収縮させ、症状を発現させる恐れがある]。 2.特発性低血糖症、コントロール不十分な糖尿病、長期間絶食状態の患者[低血糖の前駆症状である頻脈等の交感神経系反応をマスクしやすいので血糖値に注意する]。 3.甲状腺中毒症の患者[頻脈等の中毒症状をマスクすることがある]。 4.重篤な肝機能障害、重篤な腎機能障害のある患者[薬物の代謝・排泄が遅延し、作用が増強する恐れがある]。 5.末梢循環障害のある患者(レイノー症候群、間欠性跛行症等)[末梢血管の拡張を抑制し、症状を悪化させる恐れがある]。 6.徐脈、房室ブロック<1度>のある患者[心刺激伝導系を抑制し、症状を悪化させる恐れがある]。 7.過度に血圧の低い患者[血圧を更に低下させる恐れがある]。 8.異型狭心症の患者[症状を悪化させる恐れがある]。 9.乾癬の患者又は乾癬の既往のある患者[症状を悪化又は誘発させる恐れがある]。 10.高齢者。 (重要な基本的注意) 1.投与が長期にわたる場合は、心機能検査(脈拍、血圧、心電図、X線等)を定期的に行う。 徐脈又は低血圧の症状が現れた場合には減量又は投与を中止する(また、必要に応じアトロピンを使用する)。 なお、肝機能、腎機能、血液像等に注意する。 2.類似化合物(プロプラノロール塩酸塩)使用中の狭心症患者で急に投与を中止したとき、症状が悪化したり、心筋梗塞を起こした症例が報告されているので、休薬を要する場合は徐々に減量し、観察を十分に行い、また、患者に医師の指示なしに服薬を中止しないよう注意する。 狭心症以外の適用、例えば不整脈で投与する場合でも、特に高齢者においては同様の注意をする。 3.甲状腺中毒症の患者では急に投与を中止すると、症状を悪化させることがあるので、休薬を要する場合には徐々に減量し、観察を十分に行う。 4.手術前48時間は投与しないことが望ましい。 5.眩暈、ふらつきが現れることがあるので、本剤投与中の患者(特に投与初期)には自動車の運転等危険を伴う機械を操作する際には注意させる。 6.頻脈性心房細動の場合:心不全を合併する頻脈性心房細動患者では本剤投与により心不全の症状を悪化させる可能性があるので、心機能検査を行う等、観察を十分に行う。 7.慢性心不全の場合: 1).慢性心不全患者に投与する場合には、本剤の投与初期及び増量時は、入院下で投与することが望ましい。 2).重症慢性心不全患者に対する本剤の投与では特に慎重な管理を要するので、投与初期及び増量時は入院下で投与する。 (相互作用) 併用注意: 1.交感神経系に対し抑制的に作用する薬剤(レセルピン等)[過剰の交感神経抑制作用<徐脈・血圧低下等>が現れることがあるので、異常が認められた場合には両剤の減量若しくは投与を中止する(相加的に作用(交感神経抑制作用)を増強させる)]。 3.Ca拮抗剤(ベラパミル塩酸塩、ジルチアゼム塩酸塩等)[徐脈、房室ブロック、洞房ブロック等が現れることがあるので、定期的に脈拍数を測定し、必要に応じて心電図検査を行い、異常が認められた場合には、両剤の減量若しくは投与を中止する(相加的に作用(心刺激生成・伝導抑制作用、陰性変力作用、降圧作用)を増強させ、特にジギタリス製剤との3剤併用時には注意を要する)]。 4.ジギタリス製剤(ジゴキシン、メチルジゴキシン)[徐脈、房室ブロック等が現れることがあるので、定期的に心電図検査を行い、異常が認められた場合には、両剤の減量若しくは投与を中止する(相加的に作用(心刺激生成・伝導抑制作用)を増強させ、特にCa拮抗剤との3剤併用時には注意を要する)]。 6.クラス1抗不整脈剤(リン酸ジソピラミド、プロカインアミド塩酸塩、アジマリン等)、クラス3抗不整脈剤(アミオダロン塩酸塩)[過度の心機能抑制<徐脈・低血圧等>が現れることがあるので、臨床症状を観察し、異常が認められた場合には本剤の減量若しくは投与を中止する(相加的に作用(交感神経抑制作用)を増強させる)]。 7.非ステロイド性抗炎症剤(インドメタシン等)[本剤の降圧作用が減弱することがある(非ステロイド性抗炎症剤は、血管拡張作用を有するプロスタグランジンの合成・遊離を阻害する)]。 8.降圧作用を有する薬剤(降圧剤、硝酸剤)[降圧作用が増強することがあるので、定期的に血圧を測定し、両剤の用量を調節する(相加的に作用(降圧作用)を増強させる)]。 9.フィンゴリモド塩酸塩[フィンゴリモド塩酸塩の投与開始時に併用すると重度の徐脈や心ブロックが認められることがある(共に徐脈や心ブロックを引き起こす恐れがある)]。 (高齢者への投与) 高齢者には、次の点に注意し、少量から投与を開始するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与する。 1.高齢者では一般に過度の降圧は好ましくないとされている[脳梗塞等がおこる恐れがある]。 2.高齢者では徐脈等の心拍数障害・心リズム障害が現れやすいので、このような症状が現れた場合には減量又は投与を中止する。 3.休薬を要する場合は、徐々に減量する。 (妊婦・産婦・授乳婦等への投与) 1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しない[動物実験(ラット)で胎仔毒性(胎仔致死、胎仔発育抑制)及び新生仔毒性(新生仔発育毒性等)が報告されている]。 2.投与中は授乳を避けさせる[動物実験(ラット)で乳汁中へ移行することが報告されている]。 (小児等への投与) 小児等に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。 (過量投与) 1.症状:過量投与により、徐脈、完全房室ブロック、心不全、低血圧、気管支痙攣等が現れることがある。 しかし、このような症状は副作用としても報告されている。 2.処置:過量投与の場合は、本剤の投与を中止し、必要に応じて胃洗浄等により薬剤の除去を行うとともに、次記等の適切な処置を行う。 1).過量投与による徐脈、完全房室ブロック:アトロピン硫酸塩水和物、イソプレナリン塩酸塩等の投与や心臓ペーシングを適用する。 2).過量投与による心不全の急性増悪:利尿薬を静脈内投与、強心薬を静脈内投与、血管拡張剤を静脈内投与する。 3).過量投与による低血圧:強心剤、昇圧剤、輸液等の投与や補助循環を適用する。 (適用上の注意) 薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。 2.日本人慢性心不全患者を対象に、承認用法・用量とは異なる用量調節方法(1日1回0. 625、1. 25、2. 93(0. 97)]。 このうち「心不全悪化による入院」はビソプロロールフマル酸塩製剤群12例、プラセボ群9例、「心血管系の原因による死亡」はビソプロロールフマル酸塩製剤群1例、プラセボ群5例であった。 5mg「日医工」及びビソプロロールフマル酸塩錠5mg「日医工」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。 (保管上の注意) 気密容器。 処方薬事典は医療・医薬関係者向けのコンテンツです。

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